Un medicamento biosimilar es un medicamento altamente similar a otro medicamento biológico (contienen sustancias activas de una fuente biológica, como células o organismos).

Debido a la variabilidad natural de la fuente biológica y al proceso de fabricación propio de cada fabricante, pueden producirse pequeñas diferencias entre el biosimilar y su medicamento de referencia. Durante la fabricación siempre se realizan controles estrictos de fabricación para garantizar que las pequeñas diferencias no afecten al funcionamiento del medicamento o a su seguridad. Por lo tanto, estas diferencias no son clínicamente significativas en términos de seguridad o eficacia. ⁽⁵⁾